Уголовная ответственность за продажу «Лирики» без рецепта с 1 декабря 2019 года – что важно знать?

Средства массовой информации уже сообщили, что с 1 декабря начинает действовать так называемый «закон о Лирике» 2019 года. Под «Лирикой» здесь, конечно, имеется в виду медицинский противоэпилептический препарат прегабалин. С юридической точки зрения, данная формулировка не точна, в практике законотворчества РФ еще не было случая принятия отдельного закона по поводу одного лекарства. Но именно оборот данного противоэпилептического средства послужил поводом для изменений в законодательстве РФ.

Не зря люди обычно обсуждают в негативном ключе препарат «Лирика» — «таблетки вызывают наркоэффект». Побочные эффекты даже при незначительной передозировке данного средства действительно имеют сходные черты с наркотическим опьянением. А ведь до недавних пор «Лирика» отпускалась вовсе без рецепта. С 1 декабря это лекарство включено в перечень сильнодействующих средств, за незаконный оборот которых предусмотрена уголовная ответственность. Подробнее читайте далее в статье.

Почему «Лирику» употребляют наркоманы?

О том, что «Лирика» — это наркосодержащий препарат, стало известно далеко не сразу. В инструкции по применению данного препарата про такие побочные эффекты ничего не сказано. Более того, производитель указывает в качестве наиболее распространенных нежелательных эффектов от использования и при передозировке только сонливость и головокружение.

Разработчик этого лекарства — компания Pfizer (создатели известного средства «Виагра»), специалисты которой синтезировали препарат в конце прошлого века, рекламировали прегабалин (международное непатентованное наименование «Лирики») как современное средство против эпилепсии:

  1. Оно действительно показало хорошие клинические результаты.
  2. Производитель также утверждал, что препарат не имеет серьезных противопоказаний и побочных эффектов.
  3. В дальнейшем выяснилось, что лекарство хорошо помогает при депрессии, в частности, для снятия тревожности.

Кстати, в таблетках «Лирика» (это только одно из торговых названий прегабалина наряду с «Габана», «Органия» и т. д.) не производится, форма выпуска для этого лекарства используется только одна — капсулы.

В начале 2010 годов стало широко известно, что «Лирику» употребляют наркоманы и она вызывает зависимость и наркотический эффект даже при незначительной передозировке или отступлении от инструкции по применению. С этого момента различные правозащитные организации начали борьбу со свободным оборотом данного весьма опасного (как выяснилось) препарата.

Приказ Минздрава 302н – направление на медосмотр по профессиям в 2019-2020 годах

Фармакокинетика

Параметры фармакокинетики прегабалина в равновесном состоянии у здоровых добровольцев, больных эпилепсией, получавших противоэпилептическую терапию, и пациентов, получавших его по поводу хронических болевых синдромов, были аналогичны.

Всасывание. Прегабалин быстро всасывается натощак. Tmax препарата в плазме — 1 ч как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет ≥90% и не зависит от дозы. При повторном применении Css достигается через 24–48 ч. При применении препарата после приема пищи Cmax снижается примерно на 25–30%, а Tmax увеличивается приблизительно до 2,5 ч. Однако прием пищи не оказывает клинически значимое влияние на общее всасывание прегабалина.

Распределение. Vd прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0,56 л/кг. Препарат не связывается с белками плазмы.

Метаболизм. Прегабалин практически не подвергается метаболизму. После приема меченного прегабалина примерно 98% радиоактивной метки определяется в моче в неизмененном виде. Доля N-метилированного производного прегабалина, который является основным метаболитом, обнаруживаемым в моче, составляет 0,9% от дозы. Не отмечены признаки рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомер.

Выведение. Прегабалин выводится в основном почками в неизмененном виде.

Средний T1/2 составляет 6,3 ч. Клиренс прегабалина из плазмы и почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина (см. Нарушение функции почек). У больных с нарушенной функцией почек и пациентов, находящихся на гемодиализе, необходима коррекция дозы (см. «Способ применения и дозы», табл. 1).

Линейность/нелинейность. Фармакокинетика прегабалина в диапазоне рекомендуемых суточных доз носит линейный характер, межиндивидуальная вариабельность низкая (<20%). Фармакокинетику препарата при повторном применении можно предсказать на основании данных приема единичной дозы. Следовательно, необходимости в регулярном мониторировании концентрации прегабалина нет.

Особые группы пациентов

Пол. Не оказывает клинически значимое влияние на концентрацию прегабалина в плазме.

Нарушение функции почек. Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Учитывая, что препарат в основном выводится почками, у больных с нарушенной функцией почек рекомендуется снизить дозу прегабалина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы при гемодиализе (после 4-часового сеанса гемодиализа концентрации прегабалина в плазме снижаются примерно на 50%), после гемодиализа необходимо назначить дополнительную дозу препарата (см. «Способ применения и дозы», табл. 1).

Нарушение функции печени. Фармакокинетика прегабалина у больных с нарушением функции печени специально не изучалась. Прегабалин практически не подвергается метаболизму и выводится в основном в неизмененном виде с мочой, поэтому нарушение функции печени не должно существенно изменять концентрации препарата в плазме.

Пожилые пациенты (старше 65 лет). Клиренс прегабалина с возрастом имеет тенденцию к снижению, что отражает возрастное снижение клиренса креатинина. Пожилым людям с нарушенной функцией почек может потребоваться снижение дозы препарата (см. «Способ применения и дозы», табл. 1).

Показания препарата Лирика®

нейропатическая боль у взрослых;

эпилепсия (в качестве дополнительной терапии у взрослых с парциальными судорожными приступами, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией);

генерализованное тревожное расстройство у взрослых;

фибромиалгия у взрослых.

Ограничения к лечению

Абсолютно противопоказание к лечению безрецептурными аналогами Прегабалином — индивидуальная непереносимость действующего или вспомогательного вещества. Неврологи, психиатры, психотерапевты не назначают их пациентам при диагностировании у них следующих патологий:

  • нехватки фермента лактазы в организме;
  • непереносимости молочного сахара;
  • глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Некоторые безрецептурные заменители не используются при наличии тяжелых заболеваний печени и почек. В список относительных противопоказаний включены тяжелые патологии печени и почек, сердечная недостаточность. Прием препаратов в детском и подростковом возрасте категорически запрещен. Это актуально и для пациенток, вынашивающих ребенка или кормящих его грудью.

Врач никогда не назначит структурные аналоги Прегабалина человеку, если в его истории болезни есть данные о ранее выявленной лекарственной зависимости.

Препараты провоцируют возникновение зависимости достаточно быстро. Люди привыкают к эйфории, заторможенности, сонливости, поэтому им трудно отказаться от лекарственного средства.

Оборот до 2019 года

При появлении на медицинском рынке России «Лирика» не требовала даже специального назначения, она реализовывалась свободно во всех аптеках. Продажа без рецепта прегабалина достаточно быстро вызвала закономерную отрицательную реакцию в среде медицинского сообщества. Эффект от употребления лекарства сравнивали с одновременным принятием алкоголя и клубных наркотиков с сильнейшим симптомом отмены. Поэтому в 2015 году действующее вещество препарата было внесено в реестр препаратов предметно-количественного учета, утвержденный Приказом Минздрава РФ № 183н от 22.04.2014 г.

Согласно положениям Приказа Минздрава РФ № 403н от 11.06.2017 г. «Об утверждении Правил отпуска лекарственных средств…», препараты, включенные в данный перечень лекарств, не могут отпускаться без рецепта (п. 4 Правил).

По многочисленным свидетельствам работников системы здравоохранения, сотрудников правозащитных организаций и согласно статистике, это не остановило ни граждан, страдающих наркотической зависимостью, ни некоторых недобросовестных представителей фармацевтического рынка.

Согласно статистике, на каждого эпилептика в России приходилось всего несколько лет назад более 4 000 упаковок данного лекарства в год. По сведениям МВД, в каждом пятом регионе страны в аптечной сети можно купить «Лирику» без рецепта.

Действующие заменители

Для лечения фибромиалгии, эпилепсии, тревожных расстройств есть много препаратов, аналогичных по действию Прегабалину. Они отличаются активными и дополнительными ингредиентами, формой выпуска, а купить их получится без рецепта.

Препарат Производитель Действующее вещество Стоимость, в рублях
Диклофенак ООО ОЗОН, ОАО Татхимфармпрепараты (Россия), Hemofarm (Сербия), Magistra C&C (Румыния) диклофенак от 40
Кетопрофен Вертекс, ОЗОН кетопрофен от 70
Нимесулид Атолл (Россия), Березовский фармацевтический завод (Россия), Teva Pharmaceutical Industries (Израиль), Оболенское (Россия) нимесулид от 70
Нейродикловит G.L. Pharma (Австрия) пиридоксина гидрохлорид, диклофенак натрия, тиамина гидрохлорид, цианокобаламин от 200
Ноопепт Фармстандарт, Россия этилового эфира N-фенилацетил-L-пропилглицина от 300

Все препараты являются заменителями Прегабалина, но редко становятся средствами первого выбора в терапии эпилепсии и нейропатических болей. Они более безопасны, реже провоцируют развитие побочных реакций. Но Прегабалин лучше и быстрее купирует симптомы патологий, обеспечивает длительную ремиссию.

Производитель

Пфайзер Мэньюфэкчеринг Дойчланд ГмбХ.

Моосвальдаллее, 1, 79090 Фрайбург, Германия.

Владелец регистрационного удостоверения: Пфайзер Инк. 235, Ист 42-я Стрит, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, 10017, США.

Претензии потребителей направлять по адресу представительства корпорации «Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн», США.

Москва, 123317, Пресненская наб., 10, комплекс «Башня на набережной», блок С.

Тел.: (495) 258-55-35, факс: (495) 258-55-38.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Лирика®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Лирика®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Актуальные изменения

Постановлением Правительства № 667 от 27.05.2019 г., вступившим в силу с 01.12.2019 г., фактически введена уголовная ответственность с 1 декабря 2019 года за реализацию «Лирики» и ее аналогов без рецепта.

Дело в том, что раньше за отпуск этого средства без рецепта наступала только административная ответственность по ст. 14.2 КоАП РФ за незаконную реализацию товаров, свободный оборот которых запрещен. Штрафы по ней предусмотрены достаточно «демократичные» для действующего административного законодательства:

  • для граждан — от 1 500 до 2 000 рублей;
  • на должностных лиц — от 3 000 до 4 000 рублей;
  • на юрлиц — от 30 000 до 40 000 рублей.

Видимо, свободный оборот «Лирики» вполне окупал данные штрафы. В соответствии с Постановлением Правительства РФ, препарат «Лирика» с 1 декабря 2019 года не может быть отпущен без рецепта под страхом более серьезного наказания — уголовного.

УК РФ предусматривает ответственность за незаконный оборот сильнодействующих и ядовитых веществ (ст. 234). Наказание только по первой части данной статье возможно в виде:

  • штрафа до 40 000 рублей или в размере зарплаты (другого дохода) осужденного за 3 месяца;
  • обязательных работ до 360 часов;
  • исправработ на период от 1 года;
  • принудительных работ до 3 лет;
  • ограничения свободы до 3 лет;
  • лишения свободы до 3 лет.

Согласно примечанию к статье, список таких средств утверждается Правительством РФ. Актуальный перечень утвержден постановлением данного органа № 964 от 29.12.2007 г. С 1 декабря в него внесен и прегабалин (действующее вещество «Лирики»).

Таким образом, официально с 1 декабря 2019 года «Лирика» внесена в перечень сильнодействующих веществ.

Помимо прегабалина в данный перечень внесены также:

  • тапентадол;
  • тропикамид.

Теперь, как и прежде, отпуск содержащих прегабалин лекарств возможен только по письменному назначению. Кроме того, при обнаружении действий по незаконному обороту (реализация без рецепта) нарушителям порядка отпуска лекарства грозит уже не административная, а уголовная ответственность.

Закон о маркировке лекарственных средств с 1 января 2020 года – последние новости

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • F41.1 Генерализованное тревожное расстройство
  • G40.0 Локализованная (фокальная) (парциальная) идиопатическая эпилепсия и эпилептические синдромы с судорожными припадками с фокальным началом
  • G40.1 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с простыми парциальными припадками
  • G40.2 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с комплексными парциальными судорожными припадками
  • G62.9 Полинейропатия неуточненная
  • M79.1 Миалгия
  • R52.2 Другая постоянная боль

3D-изображения

Описание лекарственной формы

Капсулы, 25 мг: твердые, желатиновые, размер №4, с крышечкой и корпусом белого цвета. Черными чернилами на корпусе капсулы указаны дозировка и код продукта («PGN 25»), на крышечке — «Pfizer».

Капсулы, 75 мг: твердые, желатиновые, размер №4, с крышечкой от красно-коричневого до темно-красно-коричневого* цвета и корпусом белого цвета. Черными чернилами на корпусе капсулы указаны дозировка и код продукта («PGN 75»), на крышечке — «Pfizer».

Капсулы, 150 мг: твердые, желатиновые, размер №2, с крышечкой белого цвета и корпусом белого цвета. Черными чернилами на корпусе капсулы указаны дозировка и код продукта («PGN 150»), на крышечке — «Pfizer».

Капсулы, 300 мг: твердые, желатиновые, размер №0, с крышечкой от красно-коричневого до темно-красно-коричневого цвета* и корпусом белого цвета. Черными чернилами на корпусе капсулы указаны дозировка и код продукта («PGN 300»), на крышечке — «Pfizer».

Содержимое капсулы — порошок от белого до почти белого цвета.

* В оригинальных сертификатах производителя данные цвета описаны как: «от красно-коричневого до темно-красно-коричневого» — «orange»; «от светло-красно-коричневого до красно-коричневого» —»light orange», что соответствует цвету пантонов сравнения, используемых в Европейском Союзе при проведении данного вида анализа

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоэпилептическое.

Для чего предназначены безрецептурные аналоги

Основное показание к применению аналогов Прегабалина — купирование острых болей в опорно-двигательном аппарате. Они используются и в качестве монотерапии, и в составе комплексного лечения с наркотическими и ненаркотическими анальгетиками, нестероидными противовоспалительными средствами. Препараты помогают пациентам с такими патологическими состояниями:

  • нейропатической болью, которая не является ответом на физическое повреждение, а связана с нарушениями в работе участков периферической и центральной нервной систем;
  • генерализованными тревожными расстройствами, которые проявляются повышенной нервной возбудимостью, расстройствами сна, депрессией;
  • фибромиалгией — хроническим болевым синдромом, для которого характерны костно-мышечные боли и наличием специфических точек повышенной чувствительности.

Заменители предназначены для ликвидации эпилептических припадков парциального характера. Чаще всего используются они в сочетании с другими противосудорожными средствами. Применение препаратов рекомендовано и для профилактики очередного приступа эпилепсии.

Побочные действия

По имеющемуся опыту клинического применения прегабалина более чем у 12000 пациентов, наиболее распространенными нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. Наблюдаемые явления были обычно легкими или умеренными. Частота отмены прегабалина и плацебо из-за нежелательных реакций составила 14 и 7% соответственно. Основными нежелательными эффектами, требовавшими прекращения лечения, были головокружение (4%) и сонливость (3%), в зависимости от их субъективной переносимости.

Другие побочные эффекты, также приводящие к отмене препарата, — атаксия, спутанность сознания, астения, нарушение внимания, нечеткость зрения, нарушение координации, периферические отеки.

Ниже перечислены все нежелательные явления, частота которых превышала таковую в группе плацебо (наблюдавшиеся более чем у 1 человека). Они распределены по системно-органным классам и частоте: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, <1/10; нечасто — ≥1/1000, <1/100; редко — <1/1000.

Перечисленные нежелательные явления могли быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией.

Инфекции и инвазии: нечасто — назофарингит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко — нейтропения.

Нарушения метаболизма и питания: часто — повышение аппетита; нечасто — анорексия, гипогликемия.

Психические расстройства: часто — эйфория, спутанность сознания, снижение/увеличение либидо, раздражительность, усиление бессонницы/бессонница, дезориентация; нечасто — деперсонализация, аноргазмия, беспокойство, депрессия, ажитация, лабильность настроения, подавленное настроение, трудности в подборе слов, галлюцинации, необычные сновидения, панические атаки, апатия; редко — расторможенность, приподнятое настроение.

Неврологические расстройства: очень часто — головокружение, сонливость; часто — атаксия, нарушение внимания, нарушение координации, ухудшение памяти, тремор, дизартрия, парестезия, нарушение равновесия, амнезия, седация, летаргия; нечасто — когнитивные расстройства, гипестезия, нистагм, нарушение речи, миоклонические судороги, ослабление рефлексов, дискинезия, психомоторное возбуждение, постуральное головокружение, гиперестезия, потеря вкусовых ощущений, ощущение жжения на слизистых оболочках и коже, интенционный тремор, ступор, обморок; редко — гипокинезия, паросмия, дисграфия.

Со стороны органа зрения: часто — нечеткость зрения, диплопия; нечасто — сужение полей зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, а также сухость в глазах, отечность глаз, повышенное слезотечение; редко — мелькание искр перед глазами, раздражение глаз, мидриаз, осциллопсия (субъективное ощущение колебания рассматриваемых предметов), нарушение восприятия зрительной глубины, утрата периферического зрения, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: часто — вертиго; нечасто — гиперакузия.

Со стороны ССС: нечасто — тахикардия, AV блокада I степени, приливы крови к лицу, снижение АД, похолодание конечностей, повышение АД, гиперемия кожи; редко — синусовая тахикардия, синусовая аритмия, синусовая брадикардия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, кашель, сухость слизистой оболочки носа; редко — заложенность носа, кровотечение из носа, ринит, храп, чувство стеснения в глотке.

Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, вздутие живота; нечасто — повышенное слюноотделение, гастроэзофагеальный рефлюкс, гипестезия слизистой оболочки полости рта; редко — асцит, дисфагия, панкреатит.

Со стороны кожных покровов: нечасто — потливость, папулезная сыпь; редко — холодный пот, крапивница.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — подергивания мышц, припухлость суставов, мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, скованность в мышцах; редко — спазм шейных мышц, боль в шее, рабдомиолиз.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — дизурия, недержание мочи; редко — олигурия, почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы: часто — эректильная дисфункция; нечасто — задержка эякуляции, сексуальная дисфункция; редко — аменорея, боль в грудных железах, выделения из молочных желез, дисменорея, увеличение молочных желез в объеме.

Прочие: часто — утомляемость, отеки, в т.ч. периферические, чувство опьянения, нарушение походки; нечасто — астения, падения, жажда, чувство стеснения в груди, генерализованные отеки, озноб, боль, патологические ощущения; редко — гипертермия.

Лабораторные показатели и инструментальные данные: часто — увеличение массы тела; нечасто — повышение активности АЛТ, КФК, АСТ, снижение числа тромбоцитов; редко — повышение концентрации глюкозы и креатинина крови, снижение концентрации калия крови, снижение массы тела, снижение числа лейкоцитов в крови.

Эффекты, отмеченные при постмаркетинговом наблюдении (частота неизвестна)

Неврологические расстройства: головная боль, потеря сознания, когнитивные нарушения, судороги.

Со стороны пищеварительной системы: редкие случаи отека языка, тошнота, диарея.

Со стороны кожных покровов: редкие случаи отека лица, зуд, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны органа зрения: кератит, потеря зрения.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, аллергические реакции, гиперчувствительность.

Со стороны ССС: ХСН, удлинение интервала QT.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.

Со стороны дыхательной системы: отек легких.

Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия.

Прочие: повышенная утомляемость.

Возможные побочные эффекты

Избежать побочных эффектов можно тщательным соблюдением врачебных рекомендаций. Следует учитывать, что частое употребление безрецептурных аналогов, становится причиной передозировки. Чаще всего побочные системные реакции со стороны организма проявляются такими симптомами:

  • сужением зрачков;
  • мышечной слабостью;
  • головокружениями, спутанностью сознания, нарушениями координации движений;
  • ощущением нехватки воздуха при вдохе, одышкой;
  • снижением общей температуры тела;
  • бледностью кожи, цианозом носогубного треугольника;
  • диарей или запором;
  • угнетением аппетита, метеоризмом, приступами тошноты и рвоты;
  • снижением частоты сердечных сокращений;
  • головными болями;
  • зрительными и слуховыми расстройствами;
  • сухостью во рту.

Прием капсул или таблеток приводит к развитию местных побочных реакций. Проявляются они типичными признаками крапивницы — отечностью кожи, ее покраснением, сыпью, зудом, болезненностью при касании. При обнаружении любого побочного эффекта необходимо обратиться к врачу. Он снизит дозы или заменит препараты другими, безопасными аналогами.

Нет Ответов

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *